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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

学研思行共成长 凝心聚力再出发******

　　【深入学习贯彻党的二十大精神·上海财经大学】

学研思行共成长 凝心聚力再出发

——上海财经大学师生深入学习贯彻党的二十大精神

光明日报记者 颜维琦 光明日报通讯员 张勃欣

　　“我将继续坚持以团结为魂，自信自强，为推动‘中华民族一家亲、同心共筑中国梦’作出自己的贡献！”前不久，第十七届全国“大学生年度人物”提名候选人、上海财经大学公共经济与管理学院2019级本科生加拉斯·艾德力拜在参加学校的主题学习后分享感受。

　　连日来，上海财经大学师生掀起学习宣传贯彻党的二十大精神热潮。上海财经大学党委书记许涛表示，学校在办学治校过程中深入贯彻落实习近平总书记关于教育的重要论述精神，在建设鲜明财经特色世界一流大学的征程中，全面加强党的领导，培养造就拔尖创新人才，服务国家重大战略，努力在构建新发展格局中践行“厚德博学、经济匡时”校训精神，为全面建设社会主义现代化国家和全面推进中华民族伟大复兴作出上财人新的贡献。

上海财经大学校园风景。资料图片

　　1.学懂弄通，从身边人身边事做起

　　由上海财经大学与中共二大会址纪念馆联合举办的“永远的旗帜——中国共产党党章学习流动教室”展览，正在上海财经大学校史馆举办。展览以中国共产党历部党章形成的时间为顺序，讲述中国共产党党章背后的故事。

　　展览中，一批由上海财经大学师生校友捐赠的实物党章展品十分显眼，这是中共七大以来12个版本的党章，捐赠者是近90岁高龄的余兴发教授。

　　“青春年少时，我有幸见证了中华人民共和国的成立，梦想成为中国共产党党员，为此不断奋斗，积极争取入党。”作为一名有着66年党龄的老党员，他说，将自己收藏的党章捐给学校，希望让更多的人了解党章的发展历程，了解中国革命建设的历程，更加珍惜今天美好的生活。学校党委理论学习中心组率先参观学习，并召开集中学习会，引导全校党员深化党章学习。

　　党的二十大报告明确了以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴的中心任务，特别强调教育、科技、人才对于全面建设社会主义现代化国家的基础性、战略性支撑作用。高校当如何作为？2022年12月17日，上海财经大学主办第一届中国经济思想发展论坛，聚焦“中国经济学构建：历史与未来”主题，邀请经济学领域顶尖的专家学者，从不同维度深入探讨中国自主的经济学知识体系构建，助力新时期中国经济学构建与中国式现代化建设。紧接着，12月23日，学校召开人才工作会议，回顾总结近十年来学校人才工作取得的阶段性成绩，系统部署下一阶段人才工作行动计划，明确提出，将持续深化人才发展体制机制改革，让人才工作成为领航学校改革发展的核心工程。

　　记者了解到，上海财经大学紧扣学校事业发展和学科特色，以“学习二十大∙上财在行动”为主题，推出20项重点活动。通过联学联建、座谈交流、参观见学和实践体验等多种方式，推动学习宣传贯彻党的二十大精神走深走实，将党的声音传递到每一位师生。“守正创新·团结奋斗·处级干部学习贯彻党的二十大精神培训班”“基层党建质量提升·基层党支部书记专题学习班”和“纪检干部专题学习班”陆续开班。“书记面对面”后勤员工与青年学生联学活动中，后勤员工分享自己的经历，青年学生关注身边人的故事，交流各自的感受，身边人讲身边事，与身边人一起学，每一位参与者都收获满满。

“千村调查”活动让青年学生扎根中国乡村。资料图片

　　2.彰显特色，为更深层次对外开放贡献智慧

　　2022年11月12日，上海财经大学与中国（上海）自由贸易试验区临港新片区设立的合作机构上海财经大学临港合作办公室揭牌，通过加快制度创新，助力新片区建设和高水平改革开放。

　　党的二十大报告指出，实行更加积极主动的开放战略，构建面向全球的高标准自由贸易区网络，加快推进自由贸易试验区、海南自由贸易港建设，共建“一带一路”成为深受欢迎的国际公共产品和国际合作平台。

　　上海财经大学校长刘元春说，临港新片区是我国改革开放的新高地，上海财经大学是具有鲜明财经特色的高校，推动临港新片区对外开放、前沿产业、科技创新、新兴服务业等方面优势与上海财经大学一流学科、学术、教育资源有效结合，在建立以投资贸易自由化为核心的制度体系、建设具有国际市场竞争力的开放型产业体系等方面深入合作，加快形成成熟定型的制度体系和管理体制，使临港新片区更好发挥全国改革开放“试验田”作用。

　　2022年12月，滴水湖新兴金融大会召开，上海财经大学担任学术合作伙伴，协助策划和设计本次会议，并合作协办“跨境金融：探索新片区跨境投融资领域更高水平开放”研讨会。以此次会议为契机，临港新片区将搭建“常态化”的交流沟通平台，打响“滴水湖金融湾”品牌。临港新片区管委会将与上海财经大学共建滴水湖高级金融学院。

　　近年来，上海财经大学“顶天立地”做科研，致力于解决国家和地方发展的重大问题，以“服务上海行动计划”为依托，在上海自贸试验区建设、面向未来30年的上海、营改增政策研究、深化国资国企改革、上海国际金融中心建设、上海全球科创中心建设、长三角一体化等方面服务上海建设。

　　在整合已有金融、经济、国际贸易、全球投资等领域数据库的基础上，针对上海发展改革的总体需求，上海财经大学构建并定期发布“上海市社会经济指数”“自贸区卓越指数”“中国500强企业竞争力指数”等，大力推进专业化数据平台建设，凭借“信息库”优势，充分发挥数据资源“取之于社会、用之于社会”的作用，成为服务上海发展建设的强有力助推剂。“未来，上海财经大学将更加聚焦上海‘五个中心’建设，更加聚焦服务国家战略。”刘元春说。

　　3.脚踏实地，把青春写在祖国大地上

　　如何有效地将党的二十大精神融入高校思政课教学？上海财经大学马克思主义学院教师范静进行了一次尝试。不久前，她所在的学校马克思主义学院《思想道德修养与法律基础》教研室，在云端举办线上思政“千人云课堂”。主题大课以“在实现中国梦的实践中放飞青春梦想”为主题，邀请上海财经大学第23届研究生支教团的4位同学担任主讲嘉宾，思修教研室全体教师、大一新生共计1000余人参与学习。

　　“青年人要怀抱梦想又脚踏实地，敢想敢为又善作善成，有理想、敢担当、能吃苦、肯奋斗，让青春在全面建设社会主义现代化国家的火热实践中绽放绚丽之花。”学校第23届研究生支教团的优秀学子，胸怀报国热情，毅然暂时放下学业，赴西部支教一年。“不久后，也许我也会去参与一次支教，不仅是响应国家号召，更是被学长们情真意切的分享所打动，我想去更广阔的天地磨砺自己。”课后，金融学院学生黄语倢说。

　　最近，学校马克思主义学院接连召开思政课教师学习党的二十大精神专题“书记备课会”，研讨将深入贯彻落实习近平总书记关于“大思政课”的重要指示，与深入学习贯彻党的二十大精神有机结合，制定全面推进“大思政课”建设工作方案，为学校践行立德树人使命提供支撑。

　　党的二十大报告的学习，要原原本本学，“由词通道”——通过学懂每一个词，来理解全文大旨——是十分有效的阅读方法。为此，学校党委宣传部邀请校内专家，对报告中出现的经济学、管理学术语作出释义，配以讲疏，官方新媒体微形象“上财猫”出镜，词条释义搭配活泼生动的漫画，让术语解释更为直观，同步推出系列新媒体产品，服务于广大党员群众的学习。

　　把“厚德博学”与“经济匡时”有机统一起来，把个体的理想融入人类前进的洪流与国家复兴的大业之中，是上财人的追求。自2008年起，上海财经大学已持续15年开展“千村调查”，组织引导青年学子利用暑期走出校门、深入广阔农村，开展社会调查活动，并将所见所闻、所思所想转化成理论性成果。项目每年聚焦一个主题，累计派出超过2万人次学生利用暑期开展社会调查，师生们的调查足迹遍布31个省(区、市)的11000多个村庄。

　　边走边思考，在行走中成长，在思考中积淀。由此，一批批青年学子接地气、明国情，受教育、长才干，在农村、农业、农民领域建言献策，为国家乡村振兴战略贡献力量，把青春写在祖国大地上。

　　《光明日报》（ 2023年01月12日 05版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）